Grote EU-subsidie stimuleert gebruik van real world data voor toelating en vergoeding van nieuwe geneesmiddelen

Het UMC Groningen (prof. dr. Peter Mol, overall leider) and Radboudumc (prof. dr. Kit Roes, Methodologie, Afdeling Health Evidence) hebben een grote Horizon Europe subsidie ontvangen om beter gebruik van patient registries te maken bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Daarmee wordt de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en de tijdige beschikbaarheid voor de juiste patiënten verbeterd.

Het project (More-EUROPA) richt zich op het effectiever en meer ethisch gebruik van registratiegegevens ter ondersteuning van patiëntgerichte beslissingen door geneesmiddel registratie- en vergoedingsautoriteiten. Het toegekende budget voor dit onderzoek is € 6,9 miljoen. De subsidie is toegekend vanuit het EU Horizon-programma, het belangrijkste EU-fonds voor research en innovatie. Bij het project zijn 14 zowel publieke als particuliere organisaties uit 7 EU landen betrokken. Het project start op 1 januari 2023 en zal vijf jaar duren.

De belangrijkste doelstellingen van het More-EUROPA project zijn:

1. de kennis over de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen uit te breiden met behulp van ‘Real World Data’ (RWD; gegevens verkregen uit de klinische praktijk) en gegevens uit klinisch onderzoek (zogenaamde RCTs = randomized controlled trials: gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken) aan te vullen met behulp van onderzoekstudies waarbij gebruik gemaakt wordt van nieuwe analytische hulpmiddelen en door een protocol op te stellen voor een op een register gebaseerde RCT;
2. een methodologisch kader te ontwikkelen met inbegrip van analytische instrumenten om bewijsmateriaal afkomstig van RCTs en (meerdere) RWD-bronnen te integreren;
3. een ethisch kader te ontwikkelen waarin praktijkgerichte ethische vereisten worden beschreven voor het genereren en gebruiken van patiënt-relevante RWD ter ondersteuning van de besluitvorming;
4. een geïntegreerd kader te creëren, waarin methodologische instrumenten en ethische overwegingen zijn opgenomen, om de acceptatie en het gebruik van bewijs op basis van RWD (=RWE, Real World Evidence) gedurende de hele levenscyclus van geneesmiddelen in geneesmiddelregistratie- en HTA-richtlijnen en besluitvorming te bevorderen.

Reacties op dit nieuwsbericht

< terug naar het overzicht